注射用聚山梨酯80的杂质、安全性问题与可能的出路*
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作者单位:

(云南中医学院中医药学分子生物学重点实验室,云南 昆明 650500)

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通讯作者:

中图分类号:

R286

基金项目:

收稿日期: 2018 - 06- 16
*基金项目: 国家自然科学基金(81560645)
第一作者简介: 李月(1992-),女,在读硕士研究生,研究方向:中药注射剂安全性提高。
△通信作者: 段为钢,E-mail:deardwg@126.com


Advance of Polysorbate 80 in Injections
Author:
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(Key Laboratory of Molecular Biology for Sinomedicine, Yunnan University of Chinese Medicine, Kunming 650500, China)

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    摘要:

    聚山梨酯80则是注射剂,特别是中药注射剂最常用的表面活性剂,常用于难溶性药物的增溶。近年来随着注射剂的安全性问题层出不穷,该辅料自然也难辞其咎,因此本文结合了文献调研和本课题组基础实验的研究,对聚山梨酯80的基本性状及化学结构、合成路线、杂质、导致的不良反应及毒理研究等进行整理和论述,最终提出去除大分子杂质有望使该辅料更安全。

    Abstract:

    Polysorbate 80 was the surfactant most frequently used for dissolving insoluble ingredients in injections, especially Chinese medicine injections. Since the safety problems of injections contained the excipient are emerging one after another in recent years, the responsibility of polysorbate 80 cannot be excluded. The present article will comb literatures and basic experimental researches related to the excipient, review its properties, chemical structures, synthetic route, impurities, adverse reactions, and toxicities, and finally put forward that the excipient free of macromolecules could be safer.

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